美国默克安眠药被指副作用大 存“梦游驾驶”风险
文章来源:中医养生网 发布者:中医养生网 发布时间:2015-7-26 17:09:43 阅读:1665 次
价格贵、效果无明显优势以及存副作用,美国默克公司(Merck)最新上市的安眠药Belsomra如今正面临着三重压力。
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近日,美国知名杂志《消费者报告》称,根据其“最佳药物购买分析报告”,Belsomra(suvorexant)安眠药实际上并不能显著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外,报告指出,Belsomra能够产生潜在的严重副作用,包括降低服用者驾驶车辆以及进行其他活动的能力,产生记忆问题以及让人感到焦虑、沮丧。

法晚记者采访了参与这一研究的专家丽萨·施瓦兹,其表示,消费者应该谨慎服用该药,因为它以一种新的机制进行工作。相比于其他的药物,Belsomra有更少的可供人们追踪的记录。
美国食品药品监督管理局(FDA)发言人告诉法晚记者,Belsomra是一种被控制使用的药物,因为其可能导致人们滥用或是过度依赖。
效果不佳 服用Belsomra三个月 入睡仅快6分钟
《消费者报告》委派两名药物安全专家评估研究和对Belsomra药物事实进行描述。他们是来自美国达特茅斯盖瑟医学院的史蒂文·沃洛辛和丽萨·施瓦兹。其中,丽萨·施瓦兹还曾担任2013年美国食品药品监督管理局审查Belsomra的咨询委员会成员。
两人分析得出,服用FDA批准的Belsomra最高剂量,效果却是一般。3个月来每晚服用Belsomra药物15毫克或是20毫克剂量的人,相比于那些服用安慰剂的人,平均入睡速度仅快了6分钟。(安慰剂是一种“模拟药物”,不含任何药理成分,但是其物理特性如外观、大小、颜色等都要尽可能与试验药物相同)。而且服用Belsomra药物睡眠时长仅比服用一般安慰剂的人群长16分钟。两者的睡眠时长分别是6小时12分钟和5小时56分钟。
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此外,该分析报告中服用10毫克剂量的仅有62人,而且不清楚这些人是否改善睡眠。甚至连Belsomra的制造商也怀疑是否Belsomra要好于安慰剂。
丽萨·施瓦兹表示,FDA开了一个令人不安的先例,在未测试药品剂量的有效性时就批准了药物。他们还担忧,人们在服用5毫克或是10毫克剂量并未改善睡眠情况时,可能服用更多的剂量,这也增加了引发药品副作用的风险。
2014年8月13日,美国FDA批准Belsomra用于治疗入睡及睡眠困难(失眠症)患者。FDA批准了Belsomra的四个不同规格,分别为5mg、10mg、15mg和20mg。
副作用大 实验对象出现幻觉 存有活动能力下降风险
报告提及Belsomr
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